為加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)許可管理，20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站公布了《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》全文，公開(kāi)征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

? ? 以下是意見(jiàn)稿全文：

? ? 保健食品生產(chǎn)許可管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

? ? 第一章 總則

? ? 第一條 為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

? ? 第二條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

? ? 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品生產(chǎn)許可的管理工作。

? ? 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén))負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可管理工作。

? ? 第四條 企業(yè)未取得保健食品生產(chǎn)許可，不得從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)。

? ? 第五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則。

? ? 第六條 任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

? ? 第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)信息。

? ? 第二章 申請(qǐng)與審批

? ? 第八條 申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)(以下稱申請(qǐng)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)具有依法取得的《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定的基本條件：

? ? (一)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

? ? (二)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設(shè)備或者設(shè)施；

? ? (三)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

? ? (四)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關(guān)要求。企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉保健食品相關(guān)法規(guī)，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能對(duì)所生產(chǎn)保健食品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；

? ? (五)具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證保健食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程等食品安全管理制度；

? ? 法律法規(guī)和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

? ? 第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

? ? (一)保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；

? ? (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

? ? (三)申請(qǐng)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)的身份證明復(fù)印件；

? ? (四)生產(chǎn)場(chǎng)地合法使用的證明文件；

? ? (五)生產(chǎn)場(chǎng)所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖(包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所以及與生產(chǎn)有關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地)；

? ? (六)生產(chǎn)車間平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖)；圖紙需標(biāo)明真實(shí)尺寸；

? ? (七)擬生產(chǎn)品種及其《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿；

? ? (八)擬生產(chǎn)劑型及品種的配方(主要原料)、工藝流程圖；

? ? (九)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

? ? (十)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度目錄；

? ? (十一)連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

? ? (十二)具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質(zhì)等檢測(cè)報(bào)告；

? ? (十三)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)復(fù)印件，技術(shù)人員登記表；

? ? (十四)申請(qǐng)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)出具的授權(quán)委托書(shū)和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實(shí)；

? ? (十五)其它有助于許可審查的資料。

? ? 原料前處理、提取等工序需要委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)提交該部分工藝說(shuō)明、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及儲(chǔ)存運(yùn)輸要求、受托企業(yè)合法生產(chǎn)的證明文件。

? ? 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

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? ? 第十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

? ? 第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

? ? (一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

? ? (二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

? ? (三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；

? ? (四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

? ? (五)申請(qǐng)材料補(bǔ)正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。無(wú)正當(dāng)理由，自告知補(bǔ)正要求之日起超過(guò)2個(gè)月不提交補(bǔ)正材料的，視為放棄申請(qǐng)；

? ? (六)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

? ? 第十二條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料組織開(kāi)展技術(shù)審查，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求的，向申請(qǐng)企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，并在10日內(nèi)送達(dá)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

? ? 第十三條 申請(qǐng)企業(yè)在保健食品生產(chǎn)許可決定作出之前書(shū)面提出撤回申請(qǐng)的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

? ? 第十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》設(shè)立附頁(yè)。

? ? 《保健食品生產(chǎn)許可證》的式樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：省(自治區(qū)、直轄市)簡(jiǎn)稱+食健生證字+4位年號(hào)+4位順序編號(hào)。

? ? 第十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)的保健食品劑型、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。附頁(yè)中注明生產(chǎn)的保健食品品種名稱、證書(shū)變更的有關(guān)信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)在附頁(yè)中注明受托企業(yè)名稱及委托事項(xiàng)。

? ? 第十六條 保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

? ? 第十七條 《保健食品生產(chǎn)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

? ? 第十八條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在在生產(chǎn)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產(chǎn)許可證》。

? ? 第十九條 同一保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《保健食品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

? ? 同一保健食品生產(chǎn)企業(yè)在不同生產(chǎn)場(chǎng)所從事保健食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)分別申辦《保健食品生產(chǎn)許可證》。

? ? 第二十條 保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所不得用于生產(chǎn)藥品等可能影響保健食品質(zhì)量安全的其他產(chǎn)品。

? ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品生產(chǎn)許可證》載明的品種組織生產(chǎn)，超出品種范圍生產(chǎn)的保健食品視為無(wú)證生產(chǎn)。

? ? 第四章 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷

? ? 第二十一條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建或增加生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條的要求，報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

? ? 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》。

? ? 第二十二條 已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要在已批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)增加生產(chǎn)品種或變更原料前處理、提取等生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法 　第九條的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)材料，并報(bào)原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。符合要求的，在原《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上注明變更內(nèi)容。

? ? 第二十三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)變更《保健食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

? ? (一)保健食品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表；

? ? (二)工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件；

? ? (三)保健食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

? ? 第二十四條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《保健食品生產(chǎn)許可證》附頁(yè)上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》，變更后的《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

? ? 第二十五條 《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后申請(qǐng)企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申請(qǐng)《保健食品生產(chǎn)許可證》辦理。

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? ? 第二十六條 申請(qǐng)延續(xù)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

? ? (一)《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)表；

? ? (二)原《保健食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

? ? (三)原許可的生產(chǎn)條件有變化或者無(wú)變化的說(shuō)明材料；

? ? (四)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他材料。

? ? 第二十七條 原發(fā)證部門(mén)受理《保健食品生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)設(shè)施、布局流程、主要技術(shù)人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》基本條件和相關(guān)要求等規(guī)定進(jìn)行審核。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品生產(chǎn)許可證》，原《保健食品生產(chǎn)許可證》證號(hào)不變。收回原《保健食品生產(chǎn)許可證》。

? ? 第二十八條 《保健食品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法申請(qǐng)與審批的有關(guān)程序辦理。

? ? 第二十九條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回《保健食品生產(chǎn)許可證》原件。符合要求的，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)之日起10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)許可證號(hào)、有效期不變，并在附頁(yè)注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

? ? 第三十條 有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》：

? ? (一)《保健食品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

? ? (二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

? ? (三)《保健食品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

? ? (四)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

? ? (五)依法應(yīng)當(dāng)注銷的《保健食品生產(chǎn)許可證》的其他情形。

? ? 第三十一條 《保健食品生產(chǎn)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《保健食品生產(chǎn)許可證》交回原發(fā)證省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷《保健食品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)登記工作。

? ? 第五章 委托生產(chǎn)管理

? ? 第三十二條 經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)保健食品。

? ? 第三十三條 委托企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

? ? 第三十四條 委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

? ? (一)在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人；

? ? (二)持有《國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》；

? ? (三)具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

? ? (四)具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；

? ? (五)建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫(kù)、銷售、回收、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。

? ? 第三十五條 受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

? ? (一)持有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的《保健食品生產(chǎn)許可證》；

? ? (二)具有從原料到產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)委托保健食品的能力和條件；

? ? (三)具有與委托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/div>